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            一号平台登录手机版-关于施行医疗器械注册电子申报的布告

            admin 2019-06-03 281人围观 ,发现0个评论

            关于施行医疗器械注册电子申报的布告

            (2019年第46号)

            为执行中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅制度改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》(厅字〔2017〕42号),完成医疗器械注册请求的电子申报,国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化体系(eRPS)。现将施行医疗器械注册电子申报有关事项布告如下:

            一、适用范围

            现在,eRPS体系业务范围为国家药品监督管理局医疗器械注册事项,包含境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册一号平台登录手机版-关于施行医疗器械注册电子申报的布告改变、连续注册,第三类高风险医疗器械临床试验批阅,以及医疗器械阐明书更改奉告、医疗器械注册及答应事项改变复审、立异医疗器械特别检查等。

            进口第一类医疗器械存案,注册证及改变文件的补办、纠错、自行刊出、自行撤回,医疗器械注册指定查验等事项暂不包含在eRPS体系业务范围之内。

            二、时刻组织

            (一)CA申领

            自2019年5月起,医疗器械注册请求人、注册人申领eRPS体系配套运用的数字认证证书(Certi一号平台登录手机版-关于施行医疗器械注册电子申报的布告ficate一号平台登录手机版-关于施行医疗器械注册电子申报的布告 Authority,CA)。详细申领告诉请重视国家药品监督管理局医疗器械技能审评中心网站(www.cmde.org.cn)。

            (二)体系启用

            2019年6月24日,正式启用eRPS体系。医疗器械注册请求人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报,无需提交纸质材料。一起,国家药品监督管理局保存纸质材料的提交途径。

            2019年10月31日前,纸质材料提交依照现行医疗器械、体外确诊试剂注蔡同伟册申报材料要求进行。

            2019年11月1日起,纸质材料提交应当依照《医疗器械注册请求电子提交技能攻略(试行)》的要求,与电子申报目录方式共同。

            详细事项及要求见附件《医疗器械注册电子申报信息化体系(eRPS)启用阐明》。

            特此布告。

            国家药监局

            2019年5月29日

            附件

            附件:医疗器械注册电子申报信息化体系(eRPS)启用阐明

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